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Recursos de fabricación para el sector sanitario

Ocho formas de mejorar el desarrollo de productos y dispositivos médicos mediante el análisis del diseño, la creación de prototipos iterativos y la elección de materiales, entre otros


Los prototipos ayudan a los equipos de diseño a tomar mejores decisiones porque proporcionan datos muy valiosos sobre sus prestaciones y comportamiento. Cuantos más datos se recopilan en la etapa de diseño durante el desarrollo del producto, mayores son las posibilidades de evitar futuros problemas con el producto o su fabricación.

De hecho, la rapidez en la creación de prototipos siempre ha sido importante en el desarrollo de dispositivos médicos, y esto se está demostrando una vez más durante la crisis de la COVID-19, en un momento en que diseñadores e ingenieros están creando productos médicos vitales para luchar contra la pandemia (véase el cuadro más abajo).

En Protolabs, producimos prototipos para una gran variedad de dispositivos, productos y conjuntos de tecnología médica. Una estrategia de fabricación bien diseñada aumenta las posibilidades de que el producto supere los estrictos procesos de homologación, llegue al mercado a tiempo, tenga aceptación, funcione de forma fiable y sea rentable. Esto se consigue más rápido gracias a nuestros servicios y procesos de calidad, avalados por nuestra larga experiencia en el desarrollo de dispositivos médicos y la capacidad de realizar iteraciones de los diseños con rapidez mediante procesos de fabricación acelerados.

A continuación, le presentamos ocho maneras en las que podemos ayudarle a mejorar las piezas de dispositivos médicos durante el desarrollo.

 

1. Utilice el análisis de fabricabilidad del diseño

Un método habitual para fabricar piezas y componentes de uso médico es el moldeo por inyección a pequeña escala, aunque también se pueden utilizar la impresión 3D y el mecanizado para crear prototipos funcionales. En Protolabs, el proceso de moldeo comienza con un presupuesto en línea, que incluye un análisis de fabricabilidad del diseño (DFM) automático gratuito. Además del análisis interactivo en línea, nuestros equipos especializados en revisión del diseño responden gratuitamente a consultas sobre los tres servicios de fabricación que ofrecemos: moldeo, mecanizado e impresión 3D industrial (fabricación aditiva). El proceso comienza cuando se carga un modelo CAD.

En el ámbito de la tecnología médica, una pieza diseñada originalmente para la impresión 3D o el mecanizado CNC en ocasiones se debe rediseñar para el moldeo por inyección. En este caso, se puede realizar una consulta a nuestros ingenieros de aplicaciones. Para aquellos clientes que necesiten ayuda durante el proceso de diseño, Protolabs ofrece un servicio de consultoría de diseño para la fabricabilidad (CDFM), que consiste en un análisis en profundidad del diseño del producto con recomendaciones e instrucciones para optimizar su función.

Queremos ahorrarle tiempo y dinero —incluso si necesita realizar modificaciones que no estaban previstas— evitando diseños que sean inviables de fabricar.

En el siguiente apartado se explica de forma más detallada el moldeo para dispositivos, piezas y productos de tecnología médica.

manufacturing clean room

2. Utilice el moldeo por inyección para fabricar aplicaciones médicas

En un sector tan fuertemente regulado como la industria sanitaria y los productos médicos, nuestro servicio de moldeo permite convertir los diseños de las piezas y componentes en prototipos y pasar a la fase de fabricación con rapidez. Esto es especialmente importante en un sector en el que los productos deben superar rigurosas pruebas desde la fase de desarrollo hasta su comercialización. Gracias a nuestros moldes de aluminio de alta calidad, junto con el análisis DFM automatizado, podemos acelerar los plazos de desarrollo de los productos. Apenas tardamos unos días en obtener el molde, a diferencia de lo que ocurre con los moldes de acero.

Nuestro servicio de creación de moldes y control de calidad incluye:

  • Validación de procesos, que puede lograrse mediante un proceso de homologación estandarizado, un protocolo aceptado por la industria o un sistema definido por el cliente.

Además, en lo que se refiere a los moldes, nuestro software de análisis de flujo del molde puede mejorar el diseño general de una pieza médica de distintas formas: ayudando a posicionar la boquilla o boquillas de la pieza; mostrando la posición de las líneas de unión, lo que permite mejorar las propiedades estéticas y físicas de la pieza; localizando los puntos problemáticos que cuestan de rellenar dentro de la pieza, e identificando el material adecuado para el diseño.

En Protolabs, numerosas empresas han contratado nuestros servicios en proyectos recientes relacionados con el sector médico. Estos son solo algunos ejemplos:

  • Productos para los que se necesita una producción más pequeña o una cantidad difícil de prever
  • Piezas y productos en las primeras fases de desarrollo
  • Componentes con cadenas de suministro complicadas
  • Proyectos para los que se necesita flexibilidad en el diseño durante todo el desarrollo
  • Piezas de las que extraer conclusiones para acometer el proceso de producción posterior
  • Pruebas de verificación del diseño, y presentación de productos para ensayos clínicos y organismos reguladores

 

3. Cree iteraciones rápidas de los prototipos con moldes multicavidad

 

Desarrollar piezas y dispositivos para la industria médica presenta una elevada complejidad porque en este sector todo avanza muy rápido. Esto ha quedado demostrado especialmente durante la crisis sanitaria de la COVID-19. Por ello, vale la pena utilizar moldes multicavidad y familiares para el moldeo por inyección con el fin de crear varias versiones del mismo prototipo, probarlas y proceder con la versión del prototipo que funcione mejor para fabricar las piezas finales.

Además de las ventajas que supone la creación de iteraciones rápidas, los moldes multicavidad también son una forma eficiente de aumentar el volumen de producción y reducir el coste de las piezas. En nuestro consejo de diseño sobre moldes multicavidad encontrará más información sobre este tema.

 

DMLS medical part
Mediante la impresión 3D de metal con DMLS se pueden fabricar piezas complejas de alta resolución para aplicaciones médicas.

4. Utilice la impresión 3D en metal para piezas médicas complejas

El sinterizado directo de metal por láser (DMLS) es una tecnología de fabricación aditiva con metal indicada para fabricar piezas de uso médico. El DMLS ofrece varias ventajas, como la impresión de piezas de alta resolución para el diseño de instrumentos metálicos. Entre los materiales que se pueden utilizar destacan el acero inoxidable (17-4 PH y 316L), aluminio (AlSi10Mg), cromo-cobalto (CoCr), Inconel (IN718), cobre (CuNi2SiCr) y titanio (Ti-6Al-4V).

Con esta tecnología se pueden imprimir instrumentos quirúrgicos con elementos ultrafinos y componentes médicos con formas orgánicas. Estos dispositivos se pueden diseñar para el moldeo por inyección de metal o la fundición, que son dos técnicas con un coste de los moldes relativamente alto y unos plazos de entrega de varias semanas. Con el DMLS se puede imprimir un instrumento quirúrgico de mano exactamente con el mismo peso y resistencia que tendría el producto final, y suministrarlo al cirujano en cuestión de días. Asimismo, nuestro centro europeo de metales 3DP tiene la certificación ISO13485, lo que nos permite producir piezas finales, como articulaciones ortopédicas personalizadas, implantes o instrumentos.

Consulte nuestras normas de diseño para proyectos con DMLS.

5. Elija diferentes opciones de acabado para las piezas médicas moldeadas

Las compañías de tecnologías médicas suelen utilizar métodos de posprocesado a la hora de fabricar piezas médicas moldeadas. Ofrecemos una amplia selección de opciones de acabado para el moldeo que refuerzan las piezas, mejoran su aspecto y permiten personalizarlas, entre otras ventajas. Estos procesos de acabado son:

  • Texturizado de moldes
  • Encastrado térmico
  • Tampografía
  • Grabado láser
  • Montaje básico                                  

El fabricante de dispositivos médicos Hemosonics, por ejemplo, recientemente recurrió a Protolabs por las opciones de acabado que ofrece, además de utilizar los servicios de moldeo por inyección, impresión 3D y mecanizado. La empresa ha utilizado encastrado térmico y tampografía para su máquina de análisis de sangre Quantra System.

6. Elija el material adecuado para fabricar piezas de dispositivos médicos

Disponemos de materiales aptos para uso médico que se pueden utilizar en la mayoría de los proyectos de moldeo por inyección o impresión 3D. Si elige el mejor material para el proyecto, sus prototipos se parecerán al máximo a las piezas finales.

También ofrecemos colores personalizados generados a partir de números Pantone y muestras de piezas proporcionados por el cliente. Los clientes que utilizan materiales patentados para la producción final, lo cual es bastante frecuente en la industria médica, a menudo quieren seleccionar un material tan similar como sea posible al que utiliza su empresa, con una elasticidad, dureza, resistencia y otras características fundamentales parecidas.

Si necesita ayuda para decidir qué material o color es el más adecuado para su proyecto, hable con uno de nuestros ingenieros de aplicaciones.

La industria médica se enfrenta a la COVID-19

Los recursos de fabricación de aplicaciones médicas que se describen en este artículo cobran mayor importancia en la actualidad para los diseñadores e ingenieros que trabajan en el desarrollo de dispositivos médicos y productos de tecnología médica. En Protolabs llevamos muchos años colaborando con empresas médicas, y ahora nos sentimos especialmente satisfechos de trabajar con nuestros clientes habituales y otros nuevos en la creación de productos y dispositivos médicos para luchar contra la pandemia de COVID-19. Nuestra empresa está considerada esencial, por lo que no hemos dejado de trabajar en ningún momento durante esta crisis. Nuestras cuatro instalaciones de producción en Europa, EE. UU. y Japón han permanecido abiertas. Estas son algunas de las aplicaciones médicas para las que hemos fabricado piezas recientemente y con las que podemos ayudar:

  • Ventiladores
  • Mascarillas respiratorias
  • Componentes de kits de tests
  • Viseras de protección
  • Ecógrafos y equipos de diagnóstico

 

LSR for medical molding
Esta pieza de una mascarilla de uso médico es un ejemplo de un componente fabricado con silicona apta para uso sanitario, que tiene una excelente resistencia térmica, química y eléctrica, y es biocompatible.

Materiales habituales para aplicaciones médicas:

Plásticos resistentes a temperaturas elevadas
El PEEK y el PEI (Ultem) son resistentes a altas temperaturas y a la fluencia, y son aptos para aplicaciones que requieren esterilización. Por ejemplo, es posible que las piezas de un dispositivo médico deban tolerar el calor extremadamente alto de un autoclave o una rigurosa esterilización química entre uso y uso.

Silicona apta para uso médico
QP1-250 de Dow Corning, por ejemplo, tiene una resistencia térmica, química y eléctrica excelente, así como biocompatibilidad para el moldeo por inyección. Se puede utilizar en productos que entran en contacto con la piel.

Silicona pura
La silicona pura de Spectroplast es biocompatible y tiene una gran resistencia a las condiciones medioambientales adversas. Las piezas impresas en este material son repelentes al agua, aislantes y tienen una alta permeabilidad a los gases. Se utiliza habitualmente en aplicaciones médicas como prótesis, tapones para los oídos o dispositivos wearable.

Material de microrresolución tipo ABS
Las resinas MicroFine™ (verde y gris) son un material exclusivo de Protolabs. Permiten imprimir piezas complejas en 3D, como instrumentación de precisión y componentes de diagnóstico, con microelementos de un tamaño de hasta 0,7 mm. Las resinas MicroFine™ imitan el típico plástico ABS y proporcionan una gran libertad de diseño.

Material transparente tipo ABS
Al material de impresión 3D tipo ABS translúcido/claro (WaterShed XC 11122) se le puede dar un acabado para ofrecer transparencia funcional en piezas de microfluidos y componentes transparentes como lentes y carcasas, que se utilizan en distintas aplicaciones médicas.

Aleaciones de uso médico
Existen más de 20 opciones de material metálico que se pueden mecanizar o imprimir en 3D para crear componentes, instrumentos y otras aplicaciones médicas. Metales como el titanio y el Inconel tienen atributos como la resistencia a la temperatura. Existen también diferentes materiales de acero inoxidable que ofrecen una gran solidez y resistencia a la corrosión.

Esta guía comparativa de materiales puede ayudarle a tomar la decisión adecuada.

Metrology lab
Nuestro laboratorio de metrología proporciona inspecciones digitales y convencionales que permiten verificar las dimensiones y cumplir los requisitos de documentación de la calidad.

7. Compruebe si su proveedor dispone de un sistema de control de calidad probado

Los fabricantes de productos médicos se someten a muchos controles de calidad y procesos de homologación antes de que un producto llegue al mercado. En Protolabs aplicamos sistemas de calidad para el moldeo y la impresión 3D durante todo el proceso de fabricación. Aunque tienen similitudes, cada servicio proporciona medidas de calidad únicas.

En el caso del moldeo por inyección, se siguen varios pasos de control de calidad:

  • Mediante controles estrictos de los números de referencia y el material se garantiza que se cumplan los requisitos de material.
  • Las resinas de moldeo termoplástico se secan según las especificaciones en equipos de secado calibrados.
  • Las inspecciones de calidad de las dimensiones se realizan al inicio de los pedidos y durante la fabricación, se documentan electrónicamente y pasan a formar parte del registro de fabricación.
  • Las inspecciones visuales durante el proceso pueden realizarse cada hora para asegurarse de que las piezas coincidan con las muestras iniciales y las normas de fabricación.
  • Los ajustes de la prensa se documentan para poder realizar nuevas tiradas de producción en el futuro.
  • Los controles de presión y temperatura se mantienen para cada ciclo de producción en el proceso de moldeo.

Los sistemas de calidad para la impresión 3D industrial controlan la uniformidad y repetibilidad de las piezas:

  • Las instrucciones de fabricación aditiva se envían a las impresoras 3D controladas por software.
  • Antes de empezar la fabricación, los operarios verifican y preparan el material siguiendo una completa lista de verificación que cubre la carga, descarga y limpieza para evitar errores.
  • Las temperaturas durante el moldeo se controlan y ajustan según las especificaciones.
  • Se realiza un seguimiento digital de las piezas finales, a las que se aplican las opciones de acabado o posprocesado necesarias antes de pasarlas a las estaciones de revisión.
  • Protolabs tiene la certificación ISO 9001 como sistema de calidad para todos los servicios de impresión 3D, y nuestro servicio de impresión 3D en metal cuenta con la certificación ISO 13485.

En esta entrada del blog se ofrecen todas las claves de nuestro sistema de calidad, que comienza en el momento en que los archivos se cargan en nuestro sistema de presupuestación.

8. Inspecciones de calidad rápidas

El objetivo de las inspecciones es tener la certeza de que las piezas cumplen ciertos requisitos. Nuestros informes de inspección de moldeo por inyección se personalizan en función del nivel de servicio y de inspección necesarios. El personal de control de calidad se encarga de realizar las inspecciones y existe un programa de calibración para todos los equipos de medición.

Realizamos informes de inspección adicionales para verificar las dimensiones y cumplir los requisitos de documentación de la calidad. En nuestro laboratorio de metrología se puede llevar a cabo una inspección digital mejorada, que ayuda a verificar elementos como los diámetros interior y exterior plano contra plano, y la localización de los agujeros. Un escáner 3D de alta velocidad proporciona un mapa en color con una comparación directa entre el modelo CAD y el escaneo para obtener informes de calidad adicionales.

Si se requiere un informe aún más detallado, nuestro laboratorio de metrología puede generar un informe de inspección convencional usando una máquina de medición de coordenadas (MMC) para poder cumplir los requisitos que establecen la inspección del primer artículo (FAI) o el proceso de aprobación de piezas de producción (PPAP). Los informes verificany todas las dimensiones de las piezas, entre las que se incluyen las dimensiones no críticas, además de la documentación necesaria. Esto funciona para todos los tipos de medición de tolerancias y dimensionamiento geométrico (GD&T).

Para la impresión 3D ofrecemos una amplia gama de servicios secundarios, como ensayos de tracción, análisis de porosidad y pruebas de dureza.

Para obtener más información, no dude en ponerse en contacto con nosotros llamando al +34 932 711 332 o escribiéndonos a [email protected]rotolabs.es. Empiece su proyecto de diseño hoy mismo: cargue un modelo CAD en 3D y reciba un presupuesto interactivo en pocas horas.