Una empresa de tecnología médica revoluciona la grapadora quirúrgica gracias a la fabricación digital

Gracias a la ciencia moderna, los cirujanos pueden arreglar el cuerpo humano con una rapidez asombrosa, dejando pequeñas cicatrices como testigos de las intervenciones. Uno de los métodos más habituales para lograrlo es una técnica mínimamente invasiva denominada cirugía laparoscópica, en la que se realizan pequeñas incisiones en la piel del paciente, se inserta un laparoscopio para obtener una vista ampliada de los órganos del paciente, se realiza el procedimiento y la incisión se cierra con puntos o grapas quirúrgicas. Así, puedes someterte a una intervención para extirparte la vesícula biliar antes del desayuno y estar de nuevo en casa tumbado en el sofá viendo tu serie favorita para la hora de cenar.

Normalmente, los pequeños orificios que se practican durante la laparoscopia se suturan de dos formas: mediante puntos subcutáneos realizados con material (hilo) reabsorbible y una aguja curva que va cerrando el orificio de un extremo a otro, o con una grapadora quirúrgica que inserta grapas de metal en la piel para cerrar la herida. La primera técnica lleva más tiempo, pero deja menos marca. El segundo método es más rápido, pero puede dejar cicatriz y provocar infecciones.

Reto de desarrollo: combinar métodos

Los doctores Chuck Rogers (Ph.D.) y Kenneth Danielson (doctor en medicina) de la empresa Opus KSD, con sede en Massachusetts (EE. UU.), han dedicado varios años a desarrollar y finalmente comercializar, con la ayuda de Protolabs, un instrumento quirúrgico que combina lo mejor de ambas técnicas: la facilidad de uso de la grapadora con grapas subcutáneas patentadas realizadas con material reabsorbible.

«Los cirujanos reciben presiones porque utilizar las grapadoras metálicas que se popularizaron durante la década de los noventa del siglo pasado no es rentable», explica Rogers, CEO de Opus e ingeniero biomédico. «Cuando se empezaron a realizar análisis de los costes, los cinco minutos que el cirujano ahorraba en el quirófano no compensaban el hecho de que el paciente tuviera que volver más adelante para que le quitaran las grapas».

Danielson, un médico licenciado en Harvard con más de 30 años de experiencia como cirujano, contactó con Rogers con la idea de una nueva grapadora y pronto empezaron a desarrollar el sistema de sutura SubQ It!, una grapadora quirúrgica desechable que dispensa grapas reabsorbibles por debajo de la piel.

El primer paso del proceso de desarrollo consistía en diseñar, fabricar y probar las diminutas grapas, puesto que esto condicionaría el tamaño del instrumento en sí. Rogers y Danielson colaboraron para perfeccionar la grapa, trabajando en elementos como su forma distintiva, la longitud necesaria para realizar correctamente la sutura, el número de patillas que necesitaría y otras características importantes. Debido al tamaño extremadamente pequeño de la grapa SubQ It!, cuyo peso era de solo 0,0064 gramos, se imprimieron en 3D mediante el proceso de extrusión de deposición fundida y el método de endurecimiento mediante láser de la estereolitografía (SL).

De un vistazo

Reto          La empresa de tecnología médica Opus KSD, con sede en Massachusetts (EE. UU.), quería desarrollar un instrumento quirúrgico innovador para suturar incisiones que combinara la facilidad de uso de las grapadoras quirúrgicas con unas grapas subcutáneas reabsorbibles diseñadas por la propia empresa. Solución Usar el mecanizado y el moldeo por inyección para: Producir prototipos de varias piezas de plástico y fabricar una tirada corta de las piezas finales (carcasas exteriores, un émbolo operado por el usuario y las piezas internas que dispensan las grapas). Probar la forma, calidad, función y rendimiento de la grapadora antes de iniciar la producción del producto final. Resultado La grapadora quirúrgica, denominada SubQ It!, obtuvo la aprobación de la marca registrada, una protección adicional mediante el registro de patentes y la aprobación de la FDA, y se lanzó al mercado con éxito. En la actualidad Protolabs sigue colaborando con Opus KSD y les ayuda a aumentar la producción para satisfacer la creciente demanda de la grapadora SubQIt!.

 

Solución: Mecanizado y moldeo

En cuanto Rogers y su equipo tuvieron claro el aspecto de las grapas, se empezó a desarrollar el instrumento de varias piezas. «Al igual que con las grapas, inicialmente utilizamos FDM y SL para crear el instrumento con el fin de poder modificar las piezas de forma económica a medida que evolucionara», afirma Rogers. La grapadora SubQ It! está formada por nueve piezas de plástico, que incluyen las dos carcasas exteriores, un émbolo operado por el usuario y las piezas internas que dispensan las grapas. Protolabs fabrica todas estas piezas mediante moldeo por inyección.

De todos modos, antes de pasar de la fabricación aditiva al moldeo por inyección, Opus encargó el fresado de cada pieza mediante el servicio de mecanizado CNC de Protolabs. Las piezas fresadas se diseñaron como si se estuvieran fabricando mediante moldeo, con el ángulo de desmoldeo correspondiente, para que la forma, calidad y función del instrumento se pudieran estudiar antes de crear los moldes. «Una vez montados los prototipos, los podríamos probar para asegurarnos de que las grapas se dispensaran correctamente, y que el émbolo se deslizara sin atascarse. Si se producía algún problema, podríamos modificar la pieza y volverla a mecanizar», explica Rogers. «Cuando comprobamos que todo funcionaba, creamos los moldes».

Aunque el diseño fue el mismo tanto en la versión mecanizada como en la versión moldeada, el material cambió. En la primera iteración de la grapadora, el material utilizado para las piezas mecanizadas se parecía bastante a la resina que debía utilizarse para moldearlo, pero descubrieron que los acabados de las superficies no eran iguales en uno y otro proceso. En iteraciones subsiguientes, utilizaron acetales mecanizados como Delrin, por ejemplo, aunque las piezas finales se moldearían en Lustran, un ABS aprobado por la FDA, que proporciona una mayor rigidez estructural y tolera la esterilización con rayos gamma.

«La mayoría de las piezas solo se modificaron una o dos veces, y nos alegró mucho poder lograr con el moldeo el mismo rendimiento que habíamos conseguido con las piezas mecanizadas», asegura Rogers.

Resultado: lanzamiento del producto y aumento de la demanda

Durante los últimos años en Opus se ha trabajado mucho para obtener la marca registrada SubQ It!, registrar patentes adicionales y conseguir la aprobación de la FDA para uso en «cirugía abdominal, torácica, ginecológica, ortopédica, plástica y reconstructiva», aparte de realizar en paralelo el proceso de fabricación. Una vez iniciada la comercialización de SubQ It!, se está aumentando la producción para satisfacer una demanda creciente.

Además, existen planes para ampliar el uso de SubQ It! al campo de la veterinaria. Rogers asegura que, aunque a los propietarios no les importe que sus mascotas tengan cicatrices en la piel, el instrumento ofrece una gran ventaja a veterinarios y propietarios: un ahorro de tiempo y dinero al no tener que volver a la clínica para la extracción de las grapas. Además, como las grapas SubQ It! están debajo de la piel del animal, se reduce la posibilidad de que se las rasque o muerda, y esto evita el uso del típico «cono de la vergüenza» que tan poco les favorece.

El sistema SubQ It! se ha diseñado para facilitar el trabajo de los cirujanos y mejorar la calidad de vida de los pacientes (tanto personas como animales), y en Protolabs nos encanta participar en este tipo de proyectos.