Proto Labs — Una fuerte ayuda para los diagnósticos de la próxima

Highland Biosciences Ltd

Mejorar una prueba de un diagnóstico que ha sido durante mucho tiempo un proceso de cuello de botella en el sector de dispositivos médicos, ha sido el objetivo de una empresa escocesa pequeña pero ambiciosa, la cual se está convirtiendo rápidamente en el líder en su campo. Con los usuarios entusiasmados, distribuidores e inversionistas esperando ansiosamente PyroXpress™, el tiempo de comercialización de este innovador test-unit dependía de la velocidad y la calidad de las piezas suministradas por el servicio rápido de moldeado por inyección de Proto Labs®.

La contaminación por endotoxinas bacterianas es un problema que todos los fabricantes de dispositivos médicos deben tener en cuenta. Implantes clínicos y todas las vacunas y medicamentos inyectados tienen que cumplir con normas estrictas para garantizar que están libres de toxinas. Poner en circulación un producto contaminado en el mercado entraña riesgos de retirada del producto, multas e incluso el cierre de las plantas de fabricación.

Actualmente, el costo considerable de la creación de una estación de ensayos capaz en cada lugar de fabricación significa que la mayoría de los fabricantes envían muestras a laboratorios especialistas contratados. Sin embargo, esto significa que grandes cantidades de suministros médicos pueden, a veces, quedarse esperando en cuarentena, a menudo durante días esperando la salida del producto.

"Estaba claro que la industria necesitaba equipos de prueba que fueran mucho más baratos y que pudieran ser utilizados rápidamente, por cualquier persona, in situ, en la fábrica o en planta", afirma Emma Day, director técnico de Inverness-based Highland Biosciences Ltd. "Sin embargo, la velocidad de la unidad, de ninguna manera podría poner en peligro la calidad y la fiabilidad de los resultados de la prueba - ésta es una toxina repugnante que proviene de las bacterias incluyendo e-coli y salmonela. Nuestros clientes confiarán en esta prueba, que proporciona seguridad, más que antes de que los componentes más caros y las vacunas sean puestas en el mercado."

El diseño comprende una unidad lectora de ocho canales en la que los cartuchos desechables de plástico que contienen las muestras son ranurados. La prueba se inicia automáticamente después de la detección de la muestra, con los resultados que aparecen dentro de los 5 minutos. No se requieren conocimientos especiales, herramientas o las condiciones ambientales particulares. El equipo ofrece un precio que es en orden de magnitud menor que los convencionales sistemas cinéticos cromogénicos o turbidimétricos. La compañía llama a su nuevo dispositivo, PyroXpress™.

"Uno de los principales retos fue desarrollar el cartucho, un componente de plástico que mide alrededor de 40 x 25 mm y que se presenta en dos partes - la parte superior e inferior - y también cuenta con un asa pequeña", dice Emma.

Inicialmente, Highland Biosciences experimentó con el prototipado rápido basado en tecnología de estereolitografía (SLA), pero los resultados estaban lejos de ser satisfactorios.

"SLA no funcionó para nosotros sobre todo porque no podíamos usar el material de diseño actual, y también porque los modelos SLA pueden encogerse, ir empapados y con frecuencia ofrecer una mala presentación. Estábamos frente la alternativa de bien utilizar el material equivocado o pagar por una herramienta costosa difícil para el moldeo por inyección - hasta que vi la página web de Protomold es decir, en ese momento yo estaba en éxtasis. Debido a que el cartucho es desechable era vital lograr el diseño correcto ya que potencialmente podríamos terminar haciendo millones".

"La comprobación de la viabilidad del diseño automatizado en el sitio web de Proto Labs es fantástico."

Emma admite que hubo más de unas pocas revisiones del diseño en el transcurso de la elaboración del cartucho desechable, un proceso que se hizo más difícil, por los plazos estrictos para las demostraciones de PyroXpress ™ a los clientes potenciales.

"Tomamos el diseño hasta sus límites y dimos a Protomold una temporada terrible," dice ella, "pero tengo que decir que lo tomaron todo con calma. La comprobación de la viabilidad del diseño automatizado en el sitio web de Protomold es fantástico y ofrece la tranquilidad de que las facciones como ángulos de desmoldeo y los radios están en los lugares correctos. Para muchas personas, un servicio rápido a menudo se encuentra con una respuesta como "si usted paga un extra se lo podemos hacer en dos semanas '- y eso no incluye el proceso de cotización! Con Protomold íbamos a obtener un plazo de 3-5 días para los lotes típicos de aproximadamente 1000 piezas! Protomold también sacó todas las paradas para suministrar piezas limpias y como resultado hemos encontrado muy poco en la forma de contaminación en información previa. "

Con Proto Labs, Highland Biosciences también fue capaz de probar muchos materiales con propiedades de diseño diferentes. A partir de los datos de rendimiento obtenidos por este proceso iterativo, la compañía decidió por un material de diseño final, que sigue siendo un secreto muy bien guardado. En total, el proyecto ya ha generado cuatro patentes en todo el mundo, con más en camino.

PyroXpress ™ se diferencia de ensayos alternativos, ya que se basa especialmente en el desarrollado de la tecnología del resonador multi-haz que proporciona los niveles de sensibilidad necesarios para obtener resultados rápidos y precisos.

"Con la ayuda de Proto Labs hemos convertido esta prueba en su cabeza", concluye Emma. "La velocidad y la fiabilidad de PyroXpress ™ eliminará la necesidad de poner en cuarentena o tirar lotes a la basura debido al incumplimiento de la endotoxina."

PyroXpress™ está siendo ampliada a la fabricación completa y están en producción herramientas duras. Un paquete inicial estará disponible a finales de este año ofreciendo: un lector PyroXpress™ de ocho canales; 500 cartuchos desechables listos para su uso, y un paquete de ayuda para 12 meses que incluye dos días de desarrollo y validación de métodos.